Director / Director Senior, Operaciones Clínicas
Tiempo completo • Hybrid - US
Beneficios:
- 401(k)
- Coincidencia 401(k)
- Bonificación basada en el rendimiento
- Salario competitivo
- Seguro dental
- Horario flexible
- Seguro médico
Buscamos un Director / Director Senior de Operaciones Clínicas con experiencia y muy motivación para liderar la ejecución operativa del primer programa clínico de la Compañía en diabetes tipo 1 a medida que avanza hacia ensayos clínicos en fases tempranas. Reportando al Director Médico, esta persona desempeñará un papel fundamental en la elaboración y ejecución de la estrategia de operaciones clínicas en un entorno de start-up dinámico.
El candidato seleccionado adoptará una ética de implicación directa, prosperará en la ambigüedad y aportará un enfoque pragmático y detallista en la ejecución de los juicios. Este puesto trabajará estrechamente con colegas multidisciplinares en desarrollo clínico, regulación, ciencia traslacional y socios externos.
Responsabilidades laborales
Reportando al Director Médico, el titular será responsable de la planificación, ejecución y supervisión de los ensayos clínicos en fases iniciales, con responsabilidades que incluyen:
- Liderar la estrategia y ejecución de operaciones clínicas para estudios clínicos de primera en humanos y de fase temprana en diabetes tipo 1
- Desarrollar y mantener planes integrados de ensayos clínicos, plazos, presupuestos y estrategias de mitigación de riesgos
- Aportar aportaciones operativas a los planes de desarrollo clínico, protocolos de estudio y folletos de investigadores
- Seleccionar, gestionar y supervisar CROs, proveedores y otros socios externos para garantizar la entrega conforme al alcance, plazo, presupuesto y expectativas de calidad
- Supervisar la viabilidad del sitio, la selección, la iniciación, el seguimiento y las actividades de cierre
- Asegurarse de que los ensayos se realicen cumpliendo con el GCP, los procedimientos estándar estándar y los requisitos regulatorios aplicables
- Apoyar la preparación de secciones clínicas de las propuestas regulatorias, incluyendo INDs, enmiendas e interacciones con las autoridades regulatorias
Otras responsabilidades incluyen:
- Supervisión operativa diaria de la conducta de los ensayos clínicos, incluyendo la resolución de problemas y la gestión proactiva de riesgos
- Desarrollo e implementación de procesos, plantillas y procedimientos operativos estándar de operaciones clínicas adecuados para una organización en crecimiento
- Gestión de presupuestos, previsiones y facturas de los proveedores de ensayos clínicos
- Contribución a las actividades de gobernanza clínica, incluyendo revisiones internas, revisiones de datos y reuniones de equipos de estudio
- Apoyar la participación y comunicación de los investigadores, incluyendo las interacciones con los KOL cuando corresponda
- Mantener documentación de ensayos precisa y lista para inspección (eTMF, archivos maestros de ensayo, registros de proveedores)
- Participar en la planificación transversal para apoyar la expansión de la cartera y futuros programas clínicos
Cualificaciones y experiencia requeridas
- Licenciatura en ciencias de la vida o disciplina relacionada; Se prefiere un título avanzado
- 10+ años de experiencia progresiva en operaciones clínicas en la industria biotecnológica y/o farmacéutica, con una responsabilidad creciente en la ejecución de ensayos
- Experiencia práctica liderando ensayos clínicos en fases tempranas (Fase 1 y/o Fase 1b/2)
- Sólido conocimiento práctico del GCP, las directrices del ICH y los requisitos regulatorios de la FDA
- Experiencia demostrada gestionando CROs y proveedores externos en un rol de supervisión de patrocinadores
- Capacidad para operar de forma independiente en un entorno de pequeña empresa con infraestructura limitada
- Excelentes habilidades organizativas, de comunicación y de resolución de problemas
- Disposición a ser tanto estratégico como muy centrado en la ejecución
Cualificaciones preferidas:
- Experiencia previa apoyando programas clínicos en inmunología, autoinmunidad, endocrinología o enfermedades metabólicas
- Experiencia contribuyendo a las presentaciones de IND y a las primeras interacciones regulatorias
- Experiencia previa en una startup o en un entorno biotecnológico emergente
Zag Bio valora la diversidad de nuestra plantilla y mantiene un entorno laboral profundamente respetuoso y basado en valores. Estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades laborales y la no discriminación para todos los empleados y solicitantes cualificados, sin importar la raza, color, género, edad, religión, origen nacional, ascendencia, discapacidad, condición de veterano, información genética, orientación sexual o cualquier característica protegida por la ley aplicable.
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